医疗设备管理使用制度(医疗设备质量与安全管理制度)

（精选18篇）

在现实社会中，各种制度频频出现，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，下面是小编为大家整理的（精选18篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

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1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱「包」产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

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5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的'单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

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8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

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1、仪器设备的.验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件「台、套」设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员「必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员」共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

3、1万至10万元/件「台、套」医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

4、10万元/件「台、套」以上和进口设备，必需经过商检「进口设备」，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件「台、套」医疗设备，由主管院长主持验收]。

5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。

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一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

七、对设备常用的`零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。

八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

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一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的`设备须由设备科报国有资产管理局处理。

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一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的'器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

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一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的`上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

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1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的.招标公司招标，需报卫生厅备案。

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根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。

1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。

5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的`各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。

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1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的`一次性耗材资料由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。

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7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。

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1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的`教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。

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《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法

1、凡有强检计量器具的`科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。

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1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。

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1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。

2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。

4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。

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1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的.实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

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按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。

7、凡由于购入的'医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

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1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的`有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。

共同出资设立公司合同

医疗设备管理使用制度17

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的`培训，取得合格证后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。

医疗设备管理使用制度18

凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

「一」医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的.医疗仪器设备应按报废处理:

1.严重损坏无法修复者;

2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

3.技术严重落后，耗能过高「超过国家有关标准20%以上」、效率甚低、经济效益差者;

4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;

5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;

6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

「二」医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

「三」医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写"报废、报损固定资产审批单"，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核「对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意」，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。